Hầu hết các cơ sở chế biến thực phẩm không cần phòng sạch cấp dược phẩm và việc thiết kế một phòng sạch như vậy là cách nhanh nhất để tiêu tốn ngân sách dự án. Cơ sở thực tế cho ngành công nghiệp thực phẩm là độ sạch không khí từ ISO Cấp 7 đến ISO Cấp 8, dòng áp suất 10-15 Pa giữa các vùng vệ sinh và các bề mặt nhẵn, không thấm nước, có thể giặt được trên mọi bức tường, trần nhà, cửa ra vào và cửa sổ. Một dây chuyền sản xuất bữa ăn sẵn ướp lạnh, một nhà cung cấp sữa vô trùng và một nhà máy trộn gia vị nằm ở các điểm khác nhau trên quang phổ đó, nhưng chúng không đạt được các cuộc kiểm tra vì ba lý do giống nhau: lỗ mở không được kiểm soát, tường xốp và người hoặc pallet vận chuyển ô nhiễm thẳng từ khu vực chăm sóc thấp đến khu vực chăm sóc cao.
Bài viết này chia nhỏ các yêu cầu quyết định xem phòng sạch thực phẩm có vượt qua được cuộc kiểm tra của khách hàng hay cơ quan quản lý hay không: cấp độ sạch chính xác, thiết kế phân vùng và luồng không khí, thông số kỹ thuật về bề mặt và cửa, giám sát môi trường và các lỗi mua sắm thường xuất hiện nhất sau khi bàn giao.
Sản xuất thực phẩm thực sự yêu cầu mức độ sạch nào?
Phân loại phòng sạch tuân theo ISO 14644-1, đếm các hạt trong không khí thay vì vi khuẩn. ISO Class 8 cho phép lên tới 3.520.000 hạt có kích thước 0,5 µm và lớn hơn trên một mét khối không khí, trong khi ISO Class 7 cho phép 352.000 ở cùng kích thước. Sản xuất thực phẩm thường hoạt động giữa ISO Cấp 6 và ISO Cấp 8; môi trường ISO 1 đến ISO 5 chặt chẽ hơn được sử dụng trong sản xuất chất bán dẫn và chất tiêm không bắt buộc cũng như không mang tính kinh tế đối với thực phẩm.
Sự phân chia điển hình theo vùng chức năng trông như thế này:
| Khu chức năng | Lớp ISO điển hình | Thay đổi không khí mỗi giờ | Ứng dụng điển hình |
|---|---|---|---|
| De-boxing, cửa hàng khô, đóng gói rủi ro thấp | ISO 8 | 15-25 | Trộn khô, đóng gói thứ cấp, hàng hóa xung quanh |
| Khu vực làm lạnh được chăm sóc cao | ISO 7 | 30-60 | Bữa ăn sẵn, thịt nguội cắt lát, món tráng miệng ướp lạnh |
| Khu vực địa phương quan trọng | ISO 5-6 | 90-240 trên chất độn | Làm đầy vô trùng và UHT, nuôi cấy khởi đầu |
| Xử lý bột hút ẩm | ISO 7-8 | 20-40 | Sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh, hương liệu, gia vị |
Một sắc thái quan trọng đối với các sản phẩm có rủi ro cao. Môi trường ISO 5 ở cấp độ phòng hiếm khi được áp dụng trong thực phẩm; Thay vào đó, các dây chuyền vô trùng và UHT tạo ra một vùng ISO 5 hoặc ISO 6 cục bộ trên máy chiết rót bằng luồng không khí phân tầng, trong khi phòng xung quanh vẫn ở ISO 7 hoặc ISO 8. Kiểm tra viên ít quan tâm đến con số được in trên chứng chỉ mà quan tâm nhiều hơn đến việc liệu loại này có phù hợp với đánh giá rủi ro sản phẩm được ghi lại hay không, vì vậy hãy ghi lại lý do đằng sau mỗi quyết định phân loại.
Phân vùng vệ sinh, luồng không khí và chênh lệch áp suất
Phân vùng là xương sống của mọi phòng sạch thực phẩm. Việc bố trí phải tạo ra dòng sản phẩm một chiều, từ khâu nhập nguyên liệu thô đến quá trình chế biến đến đóng gói sơ cấp và vận chuyển, để thành phẩm không bao giờ giao nhau với nguyên liệu thô. Ranh giới giữa phần có mức độ chăm sóc thấp, nghĩa là bỏ hộp, rửa và xử lý nguyên liệu thô, và phần có mức độ chăm sóc cao, nghĩa là nấu, làm lạnh, cắt lát và đóng gói sơ cấp, là nơi hầu hết các sự kiện ô nhiễm bắt đầu.
Dòng thác áp lực là thứ khiến ranh giới đó trở thành hiện thực. Các khu vực có mức độ quan tâm cao được giữ ở mức 10-15 Pa cao hơn các khu vực có mức độ quan tâm thấp liền kề, do đó mọi rò rỉ đều chảy ra ngoài thay vì vào trong. Mỗi bước áp suất cần một đồng hồ đo chênh lệch áp suất có thể nhìn thấy được với điểm đặt cảnh báo, thường được kích hoạt nếu số đọc giảm xuống dưới mục tiêu 2-5 Pa. Khí cấp được lọc HEPA, sử dụng bộ lọc H13 hoặc H14 và có kích thước cho 30-60 lần thay đổi không khí mỗi giờ trong phòng ISO 7, giữ cho số lượng hạt ổn định trong điều kiện lưu thông cửa thông thường.
Luồng nhân sự và vật chất
Các cửa ở ranh giới khu vực cần được chú ý kỹ thuật cụ thể vì một cánh cửa mở hoặc đóng chậm có thể san phẳng tầng trong vài giây. Logic liên kết, chi tiết niêm phong và thời gian chu kỳ mở mà kiểm toán viên kiểm tra đầu tiên đều được đề cập trong hướng dẫn này. cách cửa phòng sạch kiểm soát luồng không khí và ngăn ngừa lây nhiễm chéo giữa các khu vực .
Vật liệu cũng cần có lộ trình riêng. Các pallet, xe đẩy và thùng chứa nguyên liệu vào khu vực chăm sóc cao phải đi qua chốt gió chuyên dụng hoặc cửa chuyển thay vì cửa dành cho nhân viên.
hộp chuyển tiếp tự làm sạch để vận chuyển vật liệu có kiểm soát
Hộp tự làm sạch để chuyển vật liệu Cửa sổ chuyển bằng thép không gỉ có điều khiển khóa liên động và đèn diệt khuẩn tùy chọn, cho phép pallet và thùng chứa đi vào khu vực chăm sóc cao thông qua tuyến đường kín, tự khử trùng thay vì cửa dành cho nhân viên. Xem sản phẩm → Các thiết bị thuộc loại này giữ cho đường vận chuyển được bịt kín và khử trùng giữa các lần sử dụng, giúp loại bỏ cảm giác muốn mở cửa bằng một pallet đã chất đầy, một trong những phát hiện phổ biến nhất trong các cuộc kiểm tra nhà máy thực phẩm.
Các yêu cầu về tường, trần và bề mặt có thể tồn tại sau quá trình rửa trôi
Các cơ quan quản lý hội tụ cùng một ngôn ngữ bề mặt ở bất cứ nơi nào xử lý thực phẩm. Quy định 852/2004 của EU yêu cầu tường trong khu vực chuẩn bị thực phẩm phải nhẵn, không thấm nước và có thể làm sạch và khử trùng, đồng thời các quy định của FDA theo 21 CFR 117 áp đặt những kỳ vọng tương đương trong các khu vực vệ sinh. Về mặt thực tế, điều đó loại trừ khối sơn, tấm thạch cao và bất kỳ bề mặt nào có khớp hở.
Các tấm bánh sandwich đã trở thành hệ thống tường và trần mặc định vì chúng đáp ứng các điều khoản đó về mặt kết cấu: hai lớp vỏ thép mạ kẽm sơn sẵn liên kết với một lõi, với các khớp phẳng được bịt kín tại chỗ. Lõi được chọn theo từng vùng, bằng len đá yêu cầu mức độ chống cháy gần lò nướng hoặc nhà bếp và lõi chống ẩm ở khu vực lạnh và rửa sạch. Các góc và điểm nối sàn được hoàn thiện bằng các đường gờ để hóa chất khử trùng không thể đọng lại ở các góc vuông.
tấm bánh sandwich phòng sạch cho tường và trần nhà cấp thực phẩm
Tường và trần Panel Sandwich phòng sạch Các tấm bánh sandwich có mặt bằng thép được sơn sẵn với các mối nối kín và các mặt cắt dạng vòm tạo thành hệ thống tường và trần phù hợp với các khu vực làm lạnh, rửa trôi và chống cháy trong phòng sạch thực phẩm và dược phẩm. Xem sản phẩm → Thép không gỉ vẫn là vật liệu được lựa chọn ở những khu vực ẩm ướt nhất, xung quanh khu vực rửa và trạm vòi, nơi mà bọt ăn da hàng ngày và chu trình rửa áp suất cao sẽ làm hỏng lớp sơn trong vòng vài năm. Trần nhà tuân theo các quy tắc tương tự như tường; các tấm có thể đi lại được hoặc có thể làm sạch được với các thiết bị chiếu sáng kín sẽ ngăn lớp bụi phía trên lắng xuống sản phẩm mở.
Cửa ra vào, cửa sổ và cửa mở có kiểm soát
Mọi cửa trong phòng sạch thực phẩm phải bằng phẳng, bịt kín tất cả các cạnh và không có ốc vít lộ ra ngoài vì có thể bám đất hoặc gây ăn mòn. Cửa trượt tự động loại bỏ vấn đề tiếp xúc khi chạm vào khi chuyển tiếp trang phục và cửa cuốn tốc độ cao, mở và đóng trong vòng vài giây, là câu trả lời tiêu chuẩn trên các tuyến vận chuyển pallet nơi cửa thông thường sẽ mở đủ lâu để thu gọn tầng áp suất. Cửa giao thông không gỉ hấp thụ tiếng gõ hàng ngày của xe nâng và xe đẩy mà không làm đổ sơn ra môi trường.
Bảng điều khiển tầm nhìn, cửa sổ và lối vào nhân sự
Windows quan trọng hơn những gì chúng tưởng. Bảng quan sát bằng kính hai lớp được gắn phẳng cho phép người giám sát quan sát các hàng mà không cần vào phòng, điều này vừa làm giảm lưu lượng truy cập vừa đơn giản hóa các bước kiểm tra. Tuy nhiên, cửa sổ có độ chi tiết kém sẽ trở thành điểm ngưng tụ: các thiết bị không có bộ ngắt nhiệt thích hợp sẽ tạo sương mù trong phòng lạnh và nhỏ giọt xuống khu vực sản phẩm bên dưới.
Nhân sự vào là điểm kiểm soát thứ ba. Kỷ luật mặc áo choàng, đội tóc, giày chuyên dụng và vệ sinh tay thực hiện hầu hết công việc, đồng thời một vòi sen thổi khí sẽ loại bỏ các mảnh vụn khỏi quần áo trước khi nhân viên đi vào khu vực chăm sóc cao cấp.
phòng tắm không khí dành cho nhân viên hoàn toàn bằng thép không gỉ dành cho khu vực chăm sóc cao cấp
Tất cả các phòng tắm bằng thép không gỉ Một buồng tắm khí hoàn toàn bằng thép không gỉ với vòi phun tốc độ cao và cửa khóa liên động sẽ loại bỏ các hạt khỏi quần áo trước khi nhân viên đi vào khu vực xử lý chất lượng cao, chịu được các hóa chất tẩy rửa lặp đi lặp lại. Xem sản phẩm → Trong các nhà máy rửa trôi, kết cấu không gỉ không phải là một sự nâng cấp mang tính thẩm mỹ; các bộ phận được phủ cuối cùng bong ra khi tiếp xúc với hóa chất nhiều lần và trở thành nguồn hạt.
Điều kiện môi trường và giám sát liên tục
Độ sạch của không khí chỉ là một biến số trong đặc điểm kỹ thuật của phòng sạch thực phẩm. Mục tiêu nhiệt độ tuân theo sản phẩm: 18-22°C đối với quy trình xử lý xung quanh và 10-12°C đối với các khu vực chăm sóc cao cấp được làm lạnh, nơi việc kiểm soát khuẩn listeria phụ thuộc vào việc duy trì dưới ngưỡng tăng trưởng. Độ ẩm tương đối nên được giữ ở mức hoặc dưới 60-65% ở hầu hết các vùng để ngăn chặn sự ngưng tụ hơi nước trên bề mặt không gỉ; các khu vực bột hút ẩm như sữa bột dành cho trẻ sơ sinh khô hơn nhiều, thường có độ ẩm 35-45%, để giữ cho sản phẩm chảy và ngăn ngừa vón cục.
Giám sát chuyển đổi thiết kế thành bằng chứng. Một chương trình tuân thủ thường bao gồm ghi nhật ký chênh lệch áp suất liên tục ở mỗi bước, đếm hạt không thể tồn tại định kỳ để xác minh cấp ISO, xử lý các đĩa và đĩa tiếp xúc để phát hiện xu hướng vi sinh vật và quét ATP trên các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm như một phần của kế hoạch HACCP. Bộ lọc HEPA phải được kiểm tra tính toàn vẹn khi vận hành và sau đó hàng năm, vì một bộ lọc rò rỉ đơn lẻ sẽ âm thầm vô hiệu hóa mọi kết quả đọc hạt được thực hiện ở phía sau.
Rủi ro mua sắm xuất hiện sau khi bàn giao
Hầu hết các vấn đề về phòng sạch trong nhà máy thực phẩm đều không có gì lạ; họ theo dõi năm quyết định mua sắm có thể dự đoán được:
- Chỉ định quá mức lớp học. Việc xây dựng theo ISO 6 trong đó ISO 8 phù hợp có thể tăng gấp đôi chi phí vốn HVAC và tăng vĩnh viễn mức chi tiêu năng lượng, do đó, hãy kết hợp loại này với rủi ro sản phẩm được ghi lại thay vì với tài liệu quảng cáo của nhà cung cấp.
- Chấp nhận các vật liệu không rửa trôi được. Khối sơn, tấm thạch cao và nhôm định hình tiêu chuẩn bị ăn mòn hoặc nứt dưới bọt ăn da hàng ngày và rửa bằng áp suất cao.
- Xem chi tiết phần cứng. Các vít lộ ra ngoài, ngưỡng cửa nâng lên và các thiết bị chiếu sáng không được che kín chính xác là những nơi mà kiểm toán viên vuốt ve đầu tiên vì màng sinh học không quan tâm đến tấm tường tốt như thế nào.
- Bỏ qua khóa khí vật liệu. Một tuyến xe nâng dùng chung có thể làm phẳng tầng áp suất vài lần mỗi giờ và lặng lẽ hoàn tác toàn bộ thiết kế luồng không khí.
- Bỏ qua quyền truy cập bảo trì. Phớt cửa, miếng đệm và mặt bộ lọc là vật tư tiêu hao; nếu chúng không thể được thay thế nhanh chóng và rẻ tiền thì cơ sở đó sẽ không được phân loại trong vòng hai năm.
Mỗi rủi ro này khắc phục trên bản vẽ sẽ rẻ hơn nhiều so với sửa chữa trên tường đã lắp đặt, đó là lý do tại sao giai đoạn đặc tả cần nhiều thời gian hơn giai đoạn xây dựng trong hầu hết các dự án phòng sạch thực phẩm thành công.
Kết hợp các phần lại với nhau, một phòng sạch thực phẩm tuân thủ dựa trên bốn trụ cột: cấp ISO phù hợp cho rủi ro sản phẩm, tầng áp suất được hỗ trợ bởi phân vùng kỷ luật, các bề mặt và lỗ hở đảm bảo vệ sinh hàng ngày và giám sát ghi lại tất cả những điều đó. Bởi vì các bộ phận không khớp, chứ không phải các bộ phận bị thiếu, gây ra hầu hết các trang bị thêm, nên bạn nên làm việc với nhà cung cấp sản xuất cửa ra vào, cửa sổ, tấm sandwich, buồng tắm khí và thiết bị chuyển tải như một hệ thống phù hợp. Farclean đã xây dựng phạm vi phòng sạch cho các nhà máy thực phẩm, dược phẩm và điện tử từ năm 2002 và các nhóm xác định phạm vi dây chuyền mới hoặc nâng cấp khu vực hiện có có thể bắt đầu bằng cái nhìn tổng quan chuyên dụng về giải pháp phòng sạch công nghiệp thực phẩm .
