"Lớp 1000" thực sự có ý nghĩa gì?
Phòng sạch cấp 1000 là một môi trường được xác định chính xác, không phải là nhãn tiếp thị. Theo thang đo cũ của FED STD 209E của Hoa Kỳ, phòng loại 1000 cho phép không quá 1.000 hạt trong không khí có kích thước 0,5 micron hoặc lớn hơn trên mỗi foot khối không khí. Theo hệ thống ISO 14644-1 hiện tại, căn phòng đó được phân loại là ISO 6, với tối đa 35.200 hạt trên một mét khối ở kích thước 0,5 micron.
Con số đó xác định hầu hết mọi thứ ở hạ lưu: bạn cần bao nhiêu bộ lọc HEPA, hệ thống phải cung cấp bao nhiêu lần thay đổi không khí mỗi giờ, phong bì phải được niêm phong chặt đến mức nào và quy trình mặc quần áo và vận chuyển vật liệu phải nghiêm ngặt đến mức nào. Tóm lại, cấp 1000 là mục tiêu hiệu suất mà toàn bộ hệ thống phòng sạch phải đáp ứng khi nghỉ ngơi cũng như khi vận hành.
Tương đương Tiêu chuẩn Liên bang 209E và ISO 6
Nếu bạn đang xem lại các bản vẽ hoặc thông số kỹ thuật cũ hơn, bạn có thể thấy "class 1000" được viết mà không có tham chiếu ISO. Việc chuyển đổi an toàn là coi lớp 1000 là ISO 6. Một lỗi phổ biến là cho rằng lớp 1000 nằm giữa lớp 100 và lớp 10000 và do đó gần với ISO 7; trên thực tế, ISO 6 sạch hơn ISO 7 một bước và nó đòi hỏi tốc độ thay đổi không khí và thiết kế lọc khắt khe hơn.
| Kích thước hạt | Hạt tối đa trên một mét khối | Xấp xỉ. mỗi foot khối |
|---|---|---|
| 0,5 micron hoặc lớn hơn | 35.200 | 1.000 |
| 1,0 micron hoặc lớn hơn | 8.320 | 236 |
| 5,0 micron hoặc lớn hơn | 293 | 8 |
Lớp 1000 so với Lớp 10000 và ISO 7
Phòng loại 10000, hoặc ISO 7, cho phép số lượng hạt trên mỗi foot khối nhiều hơn mười lần ở cùng một ngưỡng kích thước. Trong thực tế, phòng ISO 6 được sử dụng khi sản phẩm đủ nhạy đến mức ngay cả một số lượng nhỏ hạt 0,5 micron cũng có thể gây ra lỗi hoặc vấn đề tuân thủ. Chuyển từ ISO 7 sang ISO 6 thường có nghĩa là khả năng xử lý không khí cao hơn, nhiều bộ lọc HEPA hơn và chú ý nhiều hơn đến tầng áp suất và độ kín cửa.
Trường hợp Phòng sạch Cấp 1000 / ISO 6 là sự lựa chọn phù hợp
Lớp 1000 không phải là sự phân loại phù hợp cho mọi sản phẩm. Nó thường được chỉ định cho các thiết bị điện tử chính xác, quang tử học, một số bước lắp ráp thiết bị y tế, bao bì thứ cấp dược phẩm và một số dòng mỹ phẩm hoặc thực phẩm mà việc duy trì độ tinh khiết là vấn đề quan trọng. Sợi chung là một sản phẩm có thể chịu được một số hạt nhưng không thể chịu được tải lượng hạt của nhà máy hoặc phòng thí nghiệm thông thường.
Điện tử chính xác và Quang học
Trong các quy trình phụ trợ điện tử, linh kiện quang học và sản xuất cảm biến, một hạt 0,5 micron có thể rơi xuống bề mặt tấm bán dẫn, tiếp xúc hoặc thấu kính và gây ra sự cố về điện hoặc biến dạng quang học. Phòng ISO 6 tạo ra một vùng được bảo vệ xung quanh các bước này mà không đòi hỏi chi phí và độ phức tạp như một phòng sạch dòng chảy tầng cấp 100 / ISO 5 đầy đủ. Vì lý do này, nhiều dây chuyền điện tử sử dụng ISO 6 cho khu vực xử lý và ISO 7 hoặc 8 cho không gian xung quanh. Bạn có thể xem lại các bố cục và lựa chọn phân vùng điển hình trong hướng dẫn thiết kế phòng sạch cho ngành điện tử .
Khu vực hỗ trợ dược phẩm và sinh học
Quá trình chiết rót vô trùng sơ cấp thường yêu cầu môi trường Loại 100 / ISO 5, nhưng phần lớn công việc xung quanh nó diễn ra ở ISO 6. Điều này bao gồm đóng gói thứ cấp, chuẩn bị đệm, dàn dựng thành phần và một số dây chuyền chiết rót nhất định trong đó sản phẩm đã được khử trùng lần cuối. Trong ngành dược phẩm, phòng cấp 1000 cũng phải tuân thủ các yêu cầu của GMP về tài liệu, vệ sinh và luồng nguyên liệu. của chúng tôi giải pháp phòng sạch dược phẩm sinh học bao gồm bố cục điển hình và chiến lược thành phần cho các khu vực này.
Các thông số thiết kế phân biệt phòng làm việc ISO 6 với phòng đẹp
Số lượng hạt trong phòng là kết quả của toàn bộ hệ thống chứ không phải một bộ lọc hay một cánh cửa nào. Để đạt giới hạn cấp 1000, bạn cần phối hợp thay đổi không khí, điều áp, niêm phong phong bì, kỷ luật nhân sự và chuyển giao vật liệu.
Thay đổi không khí, lọc và áp suất
Phòng ISO 6 thường yêu cầu tốc độ thay đổi không khí cao để pha loãng và loại bỏ các hạt được tạo ra bên trong phòng. Tùy thuộc vào tải nhiệt và cách bố trí của quy trình, bạn sẽ thường thấy tốc độ thay đổi không khí được thiết kế từ 50 đến 80 mỗi giờ, với các bộ lọc HEPA được gắn trên trần nhà và các tấm trả về tường thấp hoặc trần nhà giúp duy trì luồng không khí đồng đều. Với tốc độ thay đổi không khí này, bộ lọc HEPA yêu cầu đủ áp suất ống dẫn và diện tích bộ lọc để tránh tiếng ồn và sử dụng năng lượng quá mức; đối với một căn phòng nhỏ, bộ lọc quạt trần có thể là đủ, trong khi những căn phòng lớn hơn cần một AHU trung tâm với bộ lọc HEPA đầu cuối. Căn phòng cũng phải được giữ ở áp suất dương so với các không gian lân cận kém sạch hơn, thường là khoảng 10 đến 15 pascal, để ngăn không khí chưa được xử lý xâm nhập.
Phong bì và niêm phong cửa
Điểm yếu nhất trong bất kỳ phòng sạch nào là nơi con người và vật liệu đi qua. Một cánh cửa thương mại tiêu chuẩn sẽ rò rỉ không khí bị ô nhiễm qua các khoảng trống giữa lá và khung. Đối với ISO 6, bạn cần xả nước cửa phòng sạch bằng thép làm bằng máy với các miếng đệm liên tục, miếng đệm đáy tự động và bề mặt nhẵn dễ lau chùi. Loại cửa này là thông số kỹ thuật chung cho các phòng ISO 6 và ISO 7, đồng thời hiệu suất của bản lề, khóa và vòng đệm phải được xác minh tại chỗ bằng thử nghiệm khói hoặc thử nghiệm hạt trước khi chấp nhận.
Cửa phòng sạch bằng thép chế tạo bằng máy-Farclean Cửa phòng sạch bằng thép chế tạo bằng máy-Farclean Xem sản phẩm → Luồng nhân sự và vật chất
Con người thải ra hàng triệu hạt từ da, quần áo và chuyển động, ngay cả khi họ mặc áo choàng. Một vòi sen khí ở lối vào khu vực ISO 6 sẽ loại bỏ các hạt bám lỏng lẻo khỏi quần áo trước khi nhân viên bước vào phòng. A vòi sen không khí nhân sự bằng thép không gỉ với các cửa khóa liên động là rào cản thực tế đầu tiên dành cho dòng sản phẩm 1000. Nếu ngân sách hoặc không gian của bạn bị hạn chế, phòng thay quần áo và phòng khóa khí được thiết kế tốt có thể đóng vai trò tương tự, nhưng đối với hầu hết các dự án dược phẩm và điện tử, buồng tắm khí là lựa chọn an toàn hơn.
Tất cả các phòng tắm không khí bằng thép không gỉ-Farclean Tất cả các phòng tắm bằng thép không gỉ Xem sản phẩm → Vật liệu cũng mang các hạt vào bên trong. Một hộp thông qua có cửa khóa liên động giúp ngăn dòng áp suất sụp đổ và cho phép bạn lau sạch hoặc làm sạch vật phẩm trước khi nó đi vào phòng sạch. A hộp thông qua tự làm sạch với phương pháp xử lý HEPA hoặc tia cực tím sẽ bổ sung thêm một lớp kiểm soát khác trong đó độ sạch của sản phẩm hoặc bao bì là quan trọng.
Hộp đi qua tự làm sạch | Nhà cung cấp, nhà sản xuất Farclean Farclean cung cấp hộp xuyên qua tự làm sạch cho phòng sạch dược phẩm, phòng thí nghiệm và điện tử, cải thiện vệ sinh, hiệu quả... Xem sản phẩm → Xây dựng hoặc trang bị thêm phòng cấp 1000: Các bước và cạm bẫy
Cho dù bạn đang xây dựng một phòng sạch mới hay nâng cấp một không gian công nghiệp hiện có, quy trình này phải tuân theo trình tự hợp lý: xác định quy trình, đặt mục tiêu phân loại, chọn vỏ bọc và thiết bị, sau đó xác minh phòng đã hoàn thiện.
Lập kế hoạch và bố trí
Bắt đầu với quy trình thực tế chứ không phải với con số mục tiêu. Vẽ đường đi cho con người, nguyên vật liệu, thành phẩm và chất thải. Đặt hoạt động nhạy cảm nhất ở khu vực sạch sẽ nhất, có hành lang được kiểm soát và các cửa gió xung quanh. Một lỗi phổ biến là thiết kế một phòng ISO 6 đẹp nhưng lại đặt cửa vào nguyên liệu cạnh đường đi của xe nâng, khiến toàn bộ phân loại khó bảo vệ trong quá trình xác nhận.
Cài đặt và xác nhận
Sau khi bạn đã chọn các tấm tường, cửa ra vào, cửa sổ và bộ xử lý không khí, chất lượng lắp đặt sẽ quyết định xem căn phòng có hoạt động theo tiêu chuẩn ISO 6 hay không. Mọi mối nối của tấm tường, độ xuyên trần và gioăng cửa phải được kiểm tra xem có rò rỉ hay không. Sau khi lắp đặt, bạn cần đo số lượng hạt, chênh lệch áp suất, tốc độ luồng khí và thời gian phục hồi ở cả trạng thái nghỉ và trạng thái hoạt động. Bước này được trình bày chi tiết trong Hướng dẫn cài đặt và xác nhận phòng sạch mô-đun GMP .
Làm việc với một nhà cung cấp có kinh nghiệm
Một nhà sản xuất sản xuất cửa ra vào, cửa sổ, tấm ốp, buồng tắm khí và hộp thông qua dưới một mái nhà có thể đơn giản hóa việc mua sắm và tránh các vấn đề về tương thích giữa các bộ phận. Từ năm 2002, nhà máy Tô Châu của chúng tôi đã cung cấp linh kiện phòng sạch và lắp đặt chìa khóa trao tay cho các dự án dược phẩm, điện tử, thực phẩm và học thuật. Trải nghiệm đó rất quan trọng khi bạn cần một thiết kế mạch lạc, niêm phong nhất quán và kết quả xác nhận phù hợp trong quá trình kiểm tra.
Kỳ vọng về chi phí và sai lầm trong mua sắm
Chi phí của một phòng sạch ISO 6 không chỉ nằm ở phần cứng có thể nhìn thấy được. Các thiết bị xử lý không khí, hệ thống ống dẫn, bộ điều khiển và xác nhận thường là những chi tiết đơn hàng lớn nhất và chúng mở rộng quy mô theo tốc độ thay đổi không khí. Phòng loại 1000 sẽ tốn nhiều chi phí xây dựng và vận hành hơn phòng ISO 7 vì nó di chuyển nhiều không khí hơn và cần nhiều bộ lọc hơn.
Chi phí ẩn ở đâu
Hãy chuẩn bị cho các chi phí tiềm ẩn trong việc cân bằng không khí, thử nghiệm và chứng nhận. Nếu căn phòng được trang bị thêm bên trong tòa nhà hiện có, độ phẳng của sàn, chiều cao trần và không gian HVAC có thể hạn chế thiết kế của bạn. Phương pháp mô-đun sử dụng các tấm và linh kiện đúc sẵn có thể giảm thời gian lắp đặt và tránh việc chế tạo tùy chỉnh tốn kém tại nơi làm việc. Chi phí vận hành cũng bao gồm thay thế bộ lọc, năng lượng cho hệ thống xử lý không khí và giám sát hạt liên tục.
Thông số kỹ thuật quan trọng
Khi bạn so sánh các báo giá, hãy kiểm tra độ dày vật liệu, độ hoàn thiện bề mặt, vật liệu đệm và chất lượng phần cứng chứ không chỉ tổng giá. Một cánh cửa có giá thấp hơn có thể có hình dáng bên ngoài giống nhau nhưng không vượt qua được bài kiểm tra độ kín hoặc số lượng hạt. Yêu cầu cài đặt tham khảo trong đó cửa hoặc hộp thông qua tương tự đã được sử dụng trong phòng ISO 6; hình ảnh trang web và báo cáo thử nghiệm là bằng chứng hữu ích về hiệu suất thực tế. Đồng thời xác nhận rằng nhà cung cấp có thể ghi lại hiệu suất của bao bì hoàn chỉnh và cung cấp bản vẽ lắp đặt rõ ràng vì phân loại phòng sạch là kết quả của hệ thống chứ không phải chứng chỉ thành phần.
Điểm mấu chốt của Phòng sạch Cấp 1000 / ISO 6
Phòng sạch loại 1000 là môi trường được kiểm soát ISO 6 được xác định rõ ràng với giới hạn hạt được chỉ định rõ ràng. Để thực hiện đúng yêu cầu phải có sự phối hợp giữa thay đổi không khí, lọc, điều áp, niêm phong phong bì, quy trình nhân sự và vận chuyển vật liệu. Tin tốt là những biến số này có thể dự đoán và kiểm tra được. Với cách bố trí phù hợp và các thành phần chất lượng, phòng ISO 6 có thể mang lại khả năng kiểm soát hạt ổn định trong nhiều năm.
Nếu bạn đang đánh giá một dự án phòng sạch, hãy bắt đầu bằng cách viết ra mục tiêu phân loại, quy trình và tiêu chí chấp nhận. Sau đó so sánh các nhà cung cấp về khả năng cung cấp và hỗ trợ toàn bộ hệ thống chứ không chỉ một loại sản phẩm. Cách tiếp cận đó sẽ cứu bạn khỏi sai lầm đắt giá nhất: xây một căn phòng trông sạch sẽ nhưng không thể vượt qua bài kiểm tra hạt.
